지난 3월 19일 서울역 인근에서 식품의약품안전처 주관으로 레티노이드협의체가 열렸다. 주요안건은 어떻게 하면 기형유발약물인 이소트레티노인을 포함한 레티노이드계 약물에 임신부가 노출되지 않게 하는 방법을 모색하는 것이었다. 여기에는 식품의약품안전처의 사무관과 주무관, 한미약품 등 제약회사 5군데, 약사협의회, 피부과학회, 산부인과학회에서 참여하고 민관기관으로 (사)임산부약물정보센터가 참여하였다.
이 협의체는 마지막 협의체 회의가 있은 후 거의 3년만에 열린 것 같다. 이전에 협의체에서는 2019년부터 시작된 레티노이드계 약물 예방프로그램의 하나인 RMP(Risk Management Plan)가 국내 도입된 후에도 여전히 이소트레티노인 노출임신부가 줄지않아서 협의체를 이어가며 이 프로그램에 주도적 역할을 하고 있는 제약사에서 약 포장 각각에 임신부금기 마크를 추가하여 가임여성들에게 경고를 확실하게 주는 효과를 냈다는 것이다. 하지만, 그럼에도 마더세이프콜센터에는 지속적으로 연간 150건 이상의 이소트레티노인 노출임신부가 들어오고 있다. 이번 협의체 모임을 하게된 것은 2025년말 국정감사에서 서영석의원실에서 (사)임산부약물정보센터에서 제공한 이소트레티노인 노출 임신부 자료(아래)와 관련하여 식품의약품안전처에 질의가 있은 후였다.
관련하여 전문가의 한사람으로서 임신부의 이소트레티노인 노출 예방을 위한 수년간 여러 노력에도 불구하고 임신부들의 이 약에 지속적으로 노출되고 약 30%의 임신부가 임신중절을 선택하게 되는 상황에서 비상한 조치가 있지 않으면 이 상황을 극복하는 것은 요원해 보이며 자괴감까지 들기도 한다. 이 협의체에서 나는 이소트레티노인이 왜? 인류사에서 최악의 기형유발약인 탈리도마이드와 비교하여 제2의 탈리도마이드라고 이야기하는지 관하여 발표하였다. 첫째는 높고 치명적 기형유발성으로 주로는 뇌, 안면, 심장 등의 중요장기에 영향을 미쳐 기형뿐만 아니라 지능저하도 동반할 수 있는 점.
둘째는 이 약에 노출된 국내 임신부의 약 30%에서 임신중절을 선택하고 있다는 점.
셌째는 이 약이 국내에서 연간 최소 100만건 이상 처방되고 유통되어 오남용이 심각하다는 점.
그리고, 이 협의체에서 임신부 노출을 최소화하기 위해 나왔던 다양한 의견들과 나의 의견을 기술해 본다.
- 마더세이프에서 임신부들 노출건수와 제약업체에 신고되는 건수는 매우 상이함.
- 본질적으로 마더세이프에는 태아가 갖는 위험을 알고자 함이고 제약업체에는 약 사용에 따른 부작용 신고 기능의 차이로 보임.
- 마더세이프에 상담접수건수는 2026년에도 최소 150건이상으로 예상됨.
- 식약처에서 국내의 이소트레티노인 유통량 파악과 가임기 여성에서의 처방건수 파악 필요해 보임.
- 국내 유통량이 지나치게 많다면 유통량 제한을 위한 대책(예, 가격을 올림)과 가임기 여성에 처방 제한(예, 비급여조건 제한)
- 임신부의 노출실태 파악과 위험(기형발생률, 임신중절률 등)을 평가할 수 있는 데이타베이스 구축 및 관리 필요(예, 미국의 PER(Pregnancy Exposure Registry)
- 비대면 처방 및 비정상적 불법 유통 제한(온라인, 당근마켓, 지인간 거래, 사용하지 않는 약 회수 등)
- 레티노이드(이소트레티노인 등)의 위험성 알리는 지속적 홍보 및 약 포장 개선필요
- 레티노이드(이소트레티노인 포함)를 마약류관리 수준으로 처방 및 관리 필요
- 중증여드름에 반드시 필요한 약으로 여겨지지만 지나친 오남용으로 임신중절로 인한 피해 적지 않음.
- 마더세이프 등록 건수 2,700건이상으로 최소 30%정도는 임신중절로 파악됨.
- 마더세이프 등록된 경우는 최근의 데이터에 근거하여 긍정적 정보를 받은 후에 내린 결정이어서 마더세이프에 등록되지 않은 경우 훨씬 많은 임신부들이 임신중절 했을 가능성 높음.
- 현실적으로 레티노이드를 시장에서 퇴출할 수 없는 상황에서 적재적소에 사용하고 임신부의 피해를 제거하기 위한 법률적 조치 필요함. (예, 국회에서 법안 제정필요)
- 2026.03.27
(사)임산부약물정보센터 센터장 한정열
지난 3월 19일 서울역 인근에서 식품의약품안전처 주관으로 레티노이드협의체가 열렸다. 주요안건은 어떻게 하면 기형유발약물인 이소트레티노인을 포함한 레티노이드계 약물에 임신부가 노출되지 않게 하는 방법을 모색하는 것이었다. 여기에는 식품의약품안전처의 사무관과 주무관, 한미약품 등 제약회사 5군데, 약사협의회, 피부과학회, 산부인과학회에서 참여하고 민관기관으로 (사)임산부약물정보센터가 참여하였다.
이 협의체는 마지막 협의체 회의가 있은 후 거의 3년만에 열린 것 같다. 이전에 협의체에서는 2019년부터 시작된 레티노이드계 약물 예방프로그램의 하나인 RMP(Risk Management Plan)가 국내 도입된 후에도 여전히 이소트레티노인 노출임신부가 줄지않아서 협의체를 이어가며 이 프로그램에 주도적 역할을 하고 있는 제약사에서 약 포장 각각에 임신부금기 마크를 추가하여 가임여성들에게 경고를 확실하게 주는 효과를 냈다는 것이다. 하지만, 그럼에도 마더세이프콜센터에는 지속적으로 연간 150건 이상의 이소트레티노인 노출임신부가 들어오고 있다. 이번 협의체 모임을 하게된 것은 2025년말 국정감사에서 서영석의원실에서 (사)임산부약물정보센터에서 제공한 이소트레티노인 노출 임신부 자료(아래)와 관련하여 식품의약품안전처에 질의가 있은 후였다.
관련하여 전문가의 한사람으로서 임신부의 이소트레티노인 노출 예방을 위한 수년간 여러 노력에도 불구하고 임신부들의 이 약에 지속적으로 노출되고 약 30%의 임신부가 임신중절을 선택하게 되는 상황에서 비상한 조치가 있지 않으면 이 상황을 극복하는 것은 요원해 보이며 자괴감까지 들기도 한다. 이 협의체에서 나는 이소트레티노인이 왜? 인류사에서 최악의 기형유발약인 탈리도마이드와 비교하여 제2의 탈리도마이드라고 이야기하는지 관하여 발표하였다. 첫째는 높고 치명적 기형유발성으로 주로는 뇌, 안면, 심장 등의 중요장기에 영향을 미쳐 기형뿐만 아니라 지능저하도 동반할 수 있는 점.
둘째는 이 약에 노출된 국내 임신부의 약 30%에서 임신중절을 선택하고 있다는 점.
셌째는 이 약이 국내에서 연간 최소 100만건 이상 처방되고 유통되어 오남용이 심각하다는 점.
그리고, 이 협의체에서 임신부 노출을 최소화하기 위해 나왔던 다양한 의견들과 나의 의견을 기술해 본다.
(사)임산부약물정보센터 센터장 한정열